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关于发布光明区合成生物产业政策13项申请指南的通知(7-9)

2023-08-15 | 查看: | 来源:深圳市光明区科技创新局 |
摘要:药品、医疗器械境外上市资助项目:对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,按实际投入的研发费用给予每个产品最高100万元资助。
各有关单位:

按照《深圳市光明区经济发展专项资金管理办法》及配套措施(深光府规〔2022〕9号)、《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2023〕1号)、《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2023〕20号)有关要求,现发布《光明区合成生物科技专项配套资助项目申报指南》《光明区合成生物企业创业资助项目操作指南》《光明区合成生物企业研发投入资助项目申报指南》《光明区合成生物国家高新技术企业培育资助项目申报指南》《光明区合成生物企业专精特新认定资助项目申报指南》《光明区合成生物企业高标准厂房建设项目申报指南》《光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南》《光明区合成生物企业用房租金支持项目申报指南》《光明区合成生物产业平台建设资助项目申报指南》《光明区合成生物产业创新赛事活动资助项目申报指南》《光明区合成生物产业论坛、峰会等活动资助项目申报指南》《光明区合成生物学术氛围项目申报指南》《光明区合成生物产业投融资奖励项目申报指南》。

深圳市光明区科技创新局
2023年8月10日

附件7:光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南.doc
附件8:光明区合成生物企业用房租金支持项目申报指南.doc
附件9:光明区合成生物产业平台建设资助项目申报指南.doc



光明区合成生物专业资质认证资助项目申报指南

一、政策依据

(一)《光明区经济发展专项资金管理办法》(深光府规〔2022〕9号)。

(二)《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2023〕1号)。

(三)《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》(深光科创〔2023〕20号)。

二、支持标准、方式及数量

(一)支持标准:

1.药品、医疗器械境外上市资助项目:对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,按实际投入的研发费用给予每个产品最高100万元资助。

2.新药临床试验资助项目:对新取得新药临床试验批文(IND)的机构每个产品,按实际投入的研发费用给予最高100万元资助。

3.生物原料药注册资助项目:对通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的生物原料药,按实际投入的研发费用给予每个产品最高50万元资助。

4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目:对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证的材料,按实际投入的研发费用给予每个产品最高20万元资助。

以上每年每家企业资助金额最高500万元。

(二)支持方式及数量:事后资助,受年度财政预算安排总量控制。

三、申报条件

申报单位需满足以下所有条件:

(一)依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续,在光明区从事经营活动。

(二)有规范健全的财务管理制度,依法履行统计数据申报义务。

(三)守法守信规范经营,申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

(四)申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

(五)所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的,应按要求取得。

(六)截至申报之日,申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。

(七)申报单位需对应满足下列条件:

1.药品、医疗器械境外上市资助项目:申报单位在2023年5月19日及以后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质。

2.新药临床试验资助项目:申报单位在2023年5月19日及以后取得新药临床试验批文(IND)。

3.生物原料药注册资助项目:申报单位的生物原料药在2023年5月19日及以后通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册。

4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目:申报单位的化妆品原料在2023年5月19日及以后取得国家市场监督管理总局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证。

(八)申报单位需在取得资质或通过注册、认证两年内申请资助。

(九)申报单位如有多个项目符合申报要求的,应当独立申报。

四、申报材料

(一)光明区合成生物专业资质认证资助项目申请表。

(二)营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。

(三)上年度财务审计报告。

(四)申报项目研发费用辅助台账、研发人员名单(模板)、研发类固定资产清单及相应折旧明细账、专利权等无形资产摊销明细;如属委托开发项目,应提供受托方对该项目的费用支出明细。

(五)信用信息资料(深圳信用网打印完整版信用报告)。

(六)对应提供下列材料:

1.药品、医疗器械境外上市资助项目:美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构的上市资质批文或证明、产品研发费用专项审计报告。

2.新药临床试验资助项目:新药临床试验批文(IND)、产品研发费用专项审计报告。

3.生物原料药注册资助项目:通过美国DMF、欧洲CEP、日本MF注册的证明、产品研发费用专项审计报告。

4.药用辅料及化妆品原料目录认证资助项目:取得国家市场监督管理总局核准的药用辅料认证和化妆品原料目录认证证明、产品研发费用专项审计报告。

电子材料:第1项材料登录深圳市光明区企业服务门户(https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home)在线填报,第2至6项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。

纸质材料:电子材料审核通过后,请登录光明区企业服务门户,导出带水印编号的所有材料,加盖申报单位印章,多页的还需加盖骑缝印章,壹式壹份,A4纸正反面打印,装订成册(胶装)。

五、申报时间和地点

(一)网络申报时间:长期受理。

(二)纸质材料受理时间:长期受理。

受理地点:深圳市光明区光明街道牛山路公共服务平台6楼670室。

业务咨询电话:0755-88210476;QQ群:1047780452。

六、受理机关

深圳市光明区科技创新局。

七、办理流程

区科技主管部门发布指南——申报单位网上申报——申报单位向区科技主管部门窗口提交申报材料——区科技主管部门提出初步审核意见并征求相关部门意见——区科技主管部门审定——社会公示——区科技主管部门履行拨款程序。

八、注意事项

(一)申报单位对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。对利用不正当手段骗取或协助骗取专项财政资金情形的,光明区科技创新局核实后将按照区政府专项资金有关规定予以处理,并按照有关法律法规的规定追究相应责任。

(二)光明区科技创新局从未委托任何机构或个人代理本项目的资金申报事宜,请项目单位自主申报项目。光明区科技创新局将严格按照有关标准和程序受理申报,不收取任何费用。如有任何机构或个人假借我局工作人员名义向企业收取费用的,请知情者向光明区科技创新局举报。

(三)项目申报单位需提交审计报告的,应当提供已通过注册会计师行业统一监管平台报备的审计报告,项目申报单位提供未备案或虚假备案的审计报告,我局不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的,项目单位五年内不得申报区经济发展资金项目,区科技创新局将其列入诚信异常名录,并按照区政府失信联合惩戒有关规定予以处理。

(四)本项目与光明区其他同类别资助项目不重复资助,由申报单位自行选择其中一项政策进行申报;本指南实施期间如遇政策调整的,可进行相应调整。

(五)对于符合《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2022〕25号)规定,在《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2023〕20号)生效后未完成资助的项目,按原操作规程及申报指南规定受理。



光明区合成生物企业用房租金支持项目申报指南

一、政策依据

(一)《光明区经济发展专项资金管理办法》(深光府规〔2022〕9号)。

(二)《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2023〕1号)。

(三)《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》(深光科创〔2023〕20号)。

二、支持标准、方式及数量

(一)支持标准:

1.对入驻区科技主管部门认定的合成生物产业园(不含预认定)的合成生物企业,自认定次月起36个月内,给予最高45元/㎡/月的租金补贴,每家企业每年所获资助最高500万元。

2.对入驻其他产业园的合成生物企业,自认定次月起36个月内,给予最高25元/㎡/月的租金补贴,每家企业每年所获资助最高300万元。

(二)支持方式及数量:事后资助,受年度财政预算安排总量控制。

三、申报条件

申报单位需满足以下所有条件:

(一)依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续,在光明区从事经营活动。

(二)有规范健全的财务管理制度,依法履行统计数据申报义务。

(三)守法守信规范经营,申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

(四)申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

(五)所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的,应按要求取得。

(六)截至申报之日,申报单位为经区科技主管部门认定的合成生物企业。

(七)申报单位在光明区租赁场地实际开展生产经营活动。

四、申报材料

(一)光明区合成生物企业用房租金支持项目申请表。

(二)营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。

(三)上年度财务审计报告。

(四)最近一个月的会计报表(含资产负债表、损益表、现金流量表)。

(五)申报单位的房屋租赁合同及租金缴付发票。

(六)信用信息资料(深圳信用网打印最新完整版信用报告)。

电子材料:第1项材料登录深圳市光明区企业服务门户(https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home)在线填报,第2至6项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。

纸质材料:电子材料审核通过后,请登录光明区企业服务门户,导出带水印编号的所有材料,加盖申报单位印章,多页的还需加盖骑缝印章,壹式壹份,A4纸正反面打印,装订成册(胶装)。

五、申报时间和地点

(一)网络申报时间:

2023年度企业用房租金支持项目:2023年8月10日9:00至2024年1月30日18:00。

(注:超过网络填报受理的截止时间,不再受理新提交申请。后续年度企业用房租金支持项目受理开放时间请关注光明区企业服务门户“资金申报”模块)。

(二)纸质材料受理时间:

2023年度企业用房租金支持项目:2023年8月10日9:00至2024年1月31日18:00。

受理地点:深圳市光明区光明街道牛山路公共服务平台6楼670室。

业务咨询电话:0755-88210476;QQ群:1047780452。

六、受理机关

深圳市光明区科技创新局。

七、办理流程

区科技主管部门发布指南——申报单位网上申报——申报单位向区科技主管部门提交申报材料——区科技主管部门提出初步审核意见并征求相关部门意见——区科技主管部门审定——社会公示——区科技主管部门履行拨款程序。

八、注意事项

(一)申报单位对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。对利用不正当手段骗取或协助骗取专项财政资金情形的,光明区科技创新局核实后将按照区政府专项资金有关规定予以处理,并按照有关法律法规的规定追究相应责任。

(二)光明区科技创新局从未委托任何机构或个人代理本项目的资金申报事宜,请项目单位自主申报项目。光明区科技创新局将严格按照有关标准和程序受理申报,不收取任何费用。如有任何机构或个人假借我局工作人员名义向企业收取费用的,请知情者向光明区科技创新局举报。

(三)项目申报单位需提交审计报告的,应当提供已通过注册会计师行业统一监管平台报备的审计报告,项目申报单位提供未备案或虚假备案的审计报告,我局不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的,项目单位五年内不得申报区经济发展资金项目,区科技创新局将其列入诚信异常名录,并按照区政府失信联合惩戒有关规定予以处理。

(四)本项目与光明区其他同类别资助项目不重复资助,由申报单位自行选择其中一项政策进行申报;本指南实施期间如遇政策调整的,可进行相应调整。

(五)对于符合《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2022〕25号)规定,在《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2023〕20号)生效后未完成资助的项目,按原操作规程及申报指南规定受理。



光明区合成生物产业平台建设资助项目申报指南

一、政策依据

(一)《光明区经济发展专项资金管理办法》(深光府规〔2022〕9号)。

(二)《深圳市光明区关于支持合成生物创新链产业链融合发展的若干措施》(深光府规〔2023〕1号)。

(三)《深圳市光明区科技创新局关于印发<光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程>的通知》(深光科创〔2023〕20号)。

二、支持标准、方式及数量

(一)支持标准:支持培育行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等产业公共服务平台,按平台所获市级资助的25%给予最高1000万元资助。对合成生物领域中试、动物实验、合成生物专用CNAS认证测试实验室等共享平台,按实际建设投资的50%,给予最高500万元资助。对上述提供专业化服务的平台,每年按照上年度服务收入的10%,给予最高300万元资助。

(二)支持方式及数量:事后资助,受年度财政预算安排总量控制。

三、申报条件

申报单位需满足以下所有条件:

(一)依法依规办理市场主体登记注册手续和税务登记手续,在光明区从事经营活动。

(二)有规范健全的财务管理制度,依法履行统计数据申报义务。

(三)守法守信规范经营,申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。

(四)申报的项目应符合国家、省、市、区合成生物产业政策和经济社会发展要求。

(五)所从事行业或开展的业务按照有关规定需经有关部门核准、备案或需取得相关资质的,应按要求取得。

(六)申报单位应具有独立法人资格,从事合成生物经营活动,且平台在光明区开展实地运营服务。

(七)申报单位需对应满足下列条件:

1.产业公共服务平台配套资助项目:申报单位所获市级资助经费已实际到账;各级财政资金支持总额不超过项目总投资。

2.共享平台建设资助项目:如果申报单位为非财政预算单位,则共享平台需已完成建设并经相关主管部门认定或验收通过,各级财政资金支持总额不超过项目总投资;如果申报单位为财政预算单位,则共享平台需已完成建设并经相关主管部门认定或验收通过,仅对共享平台建设投资的自筹部分给予资助,各级财政资金支持总额不超过自筹部分经费。

3.服务收入资助项目:申报单位上一自然年度完成合成生物领域服务项目不少于5项且对外服务收入不低于10万元。

四、申报材料

(一)光明区合成生物产业平台建设资助项目申请表。

(二)营业执照、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。

(三)上年度财务审计报告。

(四)信用信息资料(深圳信用网打印最新完整版信用报告)。

(五)对应提供下列材料:

1.产业公共服务平台配套资助项目:所获市级资助经费拨付证明。

2.共享平台建设资助项目:

(1)相关主管部门认定或验收批复;

(2)共享平台建设投资专项审计报告(若申报单位为财政预算单位,还需提供自筹部分专项审计报告);

(3)光明区合成生物共享平台建设费用明细表(模板);

(4)建设费用相关合同、协议、发票、付款凭证等(与明细表顺序一一对应)。

3.服务收入资助项目:上年度完成的服务项目合同、发票等佐证材料。

电子材料:第1项材料登录深圳市光明区企业服务门户(https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home)在线填报,第2至5项材料上传PDF文件至光明区企业服务门户。

纸质材料:电子材料审核通过后,请登录光明区企业服务门户,导出带水印编号的所有材料,加盖申报单位印章,多页的还需加盖骑缝印章,壹式壹份,A4纸正反面打印,装订成册(胶装)。

五、申报时间和地点

(一)网络申报时间:长期受理。

(二)纸质材料受理时间:长期受理。

受理地点:深圳市光明区光明街道牛山路公共服务平台6楼670室。

业务咨询电话:0755-88210476;QQ群:1047780452。

六、受理机关

深圳市光明区科技创新局。

七、办理流程

区科技主管部门发布指南——申报单位网上申报——申报单位向区科技主管部门窗口提交申报材料——区科技主管部门提出初步审核意见并征求相关部门意见——区科技主管部门审定——社会公示——区科技主管部门履行拨款程序。

八、注意事项

(一)申报单位对申报材料的合法性、真实性、准确性和完整性负责。对利用不正当手段骗取或协助骗取专项财政资金情形的,光明区科技创新局核实后将按照区政府专项资金有关规定予以处理,并按照有关法律法规的规定追究相应责任。

(二)光明区科技创新局从未委托任何机构或个人代理本项目的资金申报事宜,请项目单位自主申报项目。光明区科技创新局将严格按照有关标准和程序受理申报,不收取任何费用。如有任何机构或个人假借我局工作人员名义向企业收取费用的,请知情者向光明区科技创新局举报。

(三)项目申报单位需提交审计报告的,应当提供已通过注册会计师行业统一监管平台报备的审计报告,项目申报单位提供未备案或虚假备案的审计报告,我局不予采用。相关审计报告经核查认定属于虚假材料的,项目单位五年内不得申报区经济发展资金项目,区科技创新局将其列入诚信异常名录,并按照区政府失信联合惩戒有关规定予以处理。

(四)本项目与光明区其他同类别资助项目不可重复申报,由申报单位自行选择其中一项政策进行申报;本指南实施期间如遇政策调整的,可进行相应调整。

(五)对于符合《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2022〕25号)规定,在《光明区合成生物创新链产业链融合发展扶持计划操作规程》(深光科创〔2023〕20号)生效后未完成资助的项目,按原操作规程及申报指南规定受理。